Cấp phép vắc xin phòng Covid-19 “nội” theo cơ chế đặc thù

0
41
Cấp phép vắc xin phòng Covid-19 nội theo cơ chế đặc thù - 1

Đây là một trong những nội dung được đưa vào nhóm cơ chế, chính sách đặc thù trong Nghị quyết 86 vừa được Chính phủ ban hành, công bố việc thực hiện các giải pháp cấp bách phòng, chống Covid-19.

Cụ thể, tại Điều 2 Nghị quyết 86 quy định các cơ chế, chính sách đặc thù, việc cấp đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vắc xin phòng Covid-19 là nội dung được đề cập đầu tiên. Chính phủ chỉ đạo áp dụng nhiều cơ chế khác nhau với việc này,

Trước hết, với thuốc, vắc xin nhập ngoại, khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc, vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vắc xin đã được cấp phép lưu hành.

Cấp phép vắc xin phòng Covid-19 nội theo cơ chế đặc thù - 1

(Ảnh minh họa)

Đối với thuốc, vắc xin được sản xuất tại Việt Nam, trường hợp sản phẩm đang thử nghiệm lâm sàng, đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị/hiệu quả bảo vệ (dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin), sẽ được xem xét cấp phép lưu hành.

Việc cấp phép dựa trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia với thuốc, vắc xin thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; ý kiến Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với từng thuốc, vắc xin cụ thể; có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Điều kiện kèm theo là thuốc, vắc xin được cấp phép theo cơ chế đặc thù phải tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả; kiểm soát các trường hợp được sử dụng, số lượng, phạm vi sử dụng.

Với thuốc, vắc xin nhập khẩu không có giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp để chứng minh đã được cấp phép lưu hành.

Chính phủ giao Bộ Y tế xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể được miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) với từng lô thuốc, vắc xin khi thông quan, trong trường hợp nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu chống dịch.

Nghị quyết 86 cũng quy định việc nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc điều trị, vắc xin phòng Covid-19 cần đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh theo Điều 85 Nghị định 54 năm 2017 của Chính phủ được miễn văn bản phê duyệt danh mục thuốc của Bộ Y tế.

Cơ chế đặc thù áp dụng cho việc mua sắm, trang bị chống dịch

Cơ chế đặc thù khác sẽ được áp dụng trong quá trình chống dịch được quy định tại Nghị định 86 là việc mua sắm trang thiết bị, vật tư chống dịch.

Nghị định xác định các Bộ, ngành có thẩm quyền quyết định hình thức lựa chọn nhà thầu mua sắm thuốc, hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện phục vụ chống dịch.

Các địa phương còn được trao quyền quyết định hình thức lựa chọn nhà thầu thực hiện việc mua sắm. Việc lựa chọn nhà thầu trong trường hợp đặc biệt theo quy định tại Điều 26 của Luật Đấu thầu (chỉ định thầu – PV) thì Chủ tịch UBND tỉnh được tổ chức lập, thẩm định và quyết định phê duyệt phương án lựa chọn nhà thầu.

Việc xây dựng giá gói thầu mua sắm vật tư chống dịch, Nghị định nêu một số căn cứ để các cơ quan lựa chọn, như: căn cứ báo giá hàng hóa của ít nhất 3 nhà cung cấp khác nhau, căn cứ dự toán mua sắm đã được duyệt, căn cứ kết quả thẩm định giá của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, căn cứ giá thị trường tại thời điểm mua sắm được công bố, đăng tải trên mạng, căn cứ giá trúng thầu mua sắm loại hàng hóa, vật tư tương tự trong khoảng thời gian 6 tháng trước đó.

Riêng đối với giá gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế, Nghị quyết 86 nêu rõ, căn cứ vào ít nhất một trong các tài liệu nêu trên hoặc giá trúng thầu trong vòng 6 tháng trước được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu hoặc Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia.

Cơ chế đặc thù cũng được thể hiện ở khâu điều trị bệnh nhân Covid-19. Theo Nghị quyết, các Bộ Y tế, Quốc phòng, Công an, UBND cấp tỉnh được quyết định lập cơ sở thu dung, điều trị người nhiễm Covid-19 đồng thời là giấy phép hoạt động. Bộ Y tế ban hành thông tư theo trình tự rút gọn, với việc thí điểm kỹ thuật, thuốc trong chẩn đoán, điều trị Covid-19.

Việc thanh toán chi phí khám, chữa cho bệnh nhân Covid-19 do ngân sách nhà nước đảm bảo. Chi phí điều trị bệnh khác trong thời gian chữa Covid-19 theo quy định về bảo hiểm y tế, khám, chữa bệnh.

Phương Thảo